La selección de donantes se realiza bajo un meticuloso escrutinio de condiciones médicas y sociales. Previo a la procuración de los tejidos, se buscan evidencias que contra indiquen la donación garantizando que se cumplan con los criterios de selección, procedimientos y recomendaciones de asociaciones de bancos de tejidos a nivel mundial, estos cumplen con altos estándares nacionales e internacionales, excluyéndose a todos los donantes de enfermedades infecto contagiosas, lo cual se descarta no sólo con el historial clínico sino mediante de pruebas serológicas realizadas por laboratorios certificados tomadas antes y después de la extracción.
· Anticuerpos anti HIV 1 y 2
· Detección de ácidos nucleicos de HIV 1
· Antígeno de superficie de Hepatitis B
· Anticuerpos IgM e IgG contra Hepatitis B Core
· Anticuerpos contra Hepatitis C
· Acidos nucleicos de Hepatitis C
· Prueba de Reagina Plasmática Rápida para
determinación de Sífilis
· Anticuerpos contra HTLV 1 y 2
Se realizan cultivos en medios anaerobios, aerobios y para hongos en busca de organismos
contaminantes durante la procuración y proceso de todos y cada uno de los tejidos. Como parte del protocolo de proceso, se guardan muestras sanguíneas en la seroteca a -80 grados Celsius, por un período de 15 años. El objeto es contar con muestras para análisis posteriores en caso de que sea necesario o si en un futuro próximo se desarrollan nuevos métodos diagnósticos, se pueda contar con muestras para realizar nuevos estudios de laboratorio.
Todos los tejidos son obtenidos bajo técnica aséptica y procesados en condiciones asépticas, en el caso de los al injertos tendinosos , no se han sometido a irradiación gamma como método de esterilización terminal , han cumplido satisfactoriamente con las pruebas de esterilidad realizadas según la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Antes de la producción se clasifican, para determinar la linea de producción que se seguira. En los procesos mas sencillos como los tejidos tendinoso, estos se limpian, miden y regularizan, si tienen bloques oseos, estos se cortan, perforan y modelan con microtornos para dejar una medida y forma uniforme, para facilitar con esto la introducción del implante. En los casos que se requiere una mayor elaboración, como los espaciadores intersomaticos, se inicia con el diseño y desarrollo del implante y el instrumental necesario para su colocación en los departamentos de medicina, diseño y bio-ingeniería con la creación de dibujos reales en 3D, con los que se programan los microtornos en el cuarto clase ISO 5, para realizar el maquinado en las formas ymedidas solicitadas. Los tejidos liofilizados se somete a un proceso de desecación al alto vacio con maquinaria especializada, para retirar los liquidos, quedando con una humedad residual de un 4 a 6%.
ESTERILIZACIÓN:
Dividimos esfuerzos para sumar en calidad
En los tejidos oseos sometidos a una desecación (liofilización), se realiza un ciclo de irradiación gamma (cobalto 60) a dosis bajas (14 a 22 Kgy) salvo que en la determinación de Biocarga haya presencia de crecimiento microbiano, en cuyo caso y de acuerdo a la norma ANSI/AAMMI/ISO 11307 se determina la dosis de irradiación a recibir, con un límite máximo de 28-30 Kgy, alcanzandose con esto un aseguramiento de esterilidad.
Debido a reportes científicos recientes, en losque se ha encontrado un incremento en las fallaS mecánicas de los tejidos que son procesados con el uso de radio protectores así como de métodos de esterilización por irradiación a dosis elevadas (mayor de 25 Kgy), establecimos procesos de manera de asegurar el menor impacto en el desempeño biomecánico del tejido, a la vez que se mantienen niveles aceptables de bioseguridad.
CONTROL DE CALIDAD:
Caminando a la excelencia
Durante el procesamiento, todos los tejidos son sometidos a análisis microbiológicos con metodologías especificas para la detección de hasta mínimas cantidades de biocarga. Al termino del proceso se realizan pruebas de esterilidad bacteriana (con métodos aprobada por USP) para corroborar el grado de bioseguridad del tejido.
En aquellos tejidos que se someten a un proceso de desecación, se verifica el contenido residual de humedad en el mismo, a través de método de termo-gravimetria (técnica validada). Los tejidos se desecan en equipos de leofilización a bajas temperaturas (-55°C) y con alto vacío, de manera de obtener un proceso uniforme y gradual, lo que disminuye el impacto en la estructura del tejido.
En todos los tejidos al iniciar el proceso se verifica la ausencia de lesiones en su estructura que pueda comprometer la calidad mecánica del mismo.
El empaque usado es de un material resistente a las punciones (22% de elongación bajo tensión), resistente a la humedad, y con barrera microbiana (5.2 valor de reducción logarítmica), el cual cumple con los estándares internacionales ANSI/AAMI usados en la industria de dispositivos médicos.
El proceso de empacado y sellado del tejido, se realiza en condiciones asépticas y cumple con los requisitos de validación del proceso (calibración de equipos, certificación de personal, etc.), tal como se establece en la norma ANSI/AAMi/ISO 11607.
Sistema de empacado para dispositivos médicos con esterilización terminal.
INVESTIGACIÓN:
Soluciones con innovación de calidad para objetivos claros
El programa de investigación y desarrollo esta basado en patologías especificas del sistema musculoesqueletico, analizadas por un grupo de médicos especialistas expertos en el área, los cuales sinergizan con el departamento de diseño ingeniería, en el desarrollo y manufactura de implantes osteobiologicos, así como el instrumental necesarios para su colocación.
En todas las faces del desarrollo se utilizan tecnología de punta, con software y maquinaria CNC de ultima generación, para el incremento en la precisión de los implantes de hueso humano producidos.